Chargé D'autorisations de Mise Sur Le Marché

**Statut** : Employé de l'État

**Qui recrute ?**:
La Division de la Pharmacie et des Médicaments

**Missions**:

- Evaluation règlementaire et scientifique des dossiers des demandes d’AMM, dont les demandes initiales et les demandes dans le cadre de la gestion du cycle de vie du médicament (p.ex. variations) et ce dans le cadre de procédures centralisées, décentralisées et de reconnaissance mutuelle;
- Evaluation de l’efficacité et de la sécurité des dossiers cliniques d’AMM;
- Rédaction de rapports d’évaluation ou de commentaires aux rapports d’évaluations au niveau du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA);
- Collaboration avec d’autres états membres de l’UE dans le cadre d’une évaluation partagée au CHMP (multinational assessment teams - MNAT);
- Assistance du membre luxembourgeois permanent au CMDh (Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées) pour l’évaluation de dossiers;
- Participation aux travaux de construction du pôle AMM à la Division de la Pharmacie et des Médicaments (procédures internes);
- Participation à des groupes de travail de thématiques transversales de la Division de la Pharmacie et des Médicaments;
- Participation à la rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée au monde académique, aux professionnels de santé, au grand public (p.ex. préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, rapports, articles).

**Profil**:
**Compétences techniques**
- Expérience professionnelle et formation complémentaire en statistique, méthodologie et/ou pharmacologie;
- Maîtrise du cadre réglementaire européen relatif à la mise sur le marché des médicaments humains;
- Connaissance du cycle de vie réglementaire des produits de santé en général (p.ex. exigences réglementaires R&D, pré-AMM, post-AMM);
- Expérience dans l’évaluation scientifique d’un programme de développement clinique d’un médicament;
- Analyse critique en général et de la balance bénéfice-risque en particulier;
- Aptitudes rédactionnelles;
- Aptitudes à partager un raisonnement scientifique;
- Gestion de bases de données;
- Maitrise des outils informatiques (Microsoft Office, etc.);
- Anglais lu, parlé, écrit obligatoire.

**Compétences comportementales**
- Rigueur pour les délais imposés;
- Rigueur scientifique;
- Communication et transparence;
- Travail d’équipe;
- Créativité et force de proposition;
- Sens des responsabilités;
- Savoir allier autonomie et travail d’équipe;
- Ouverture d’esprit et flexibilité.

**Atouts**
- Expérience préalable auprès d’une institution de recherche clinique, d’une autorité de réglementation ou d’un organisme de surveillance ou de contrôle;
- Expérience médicale ou industrielle pharmaceutique.

**Conditions d’admission**:
**Poste d'employé de l'État**

Obtenez plus de détails sur les conditions d'admission des employés de l'État.

**Diplômes**

Vous êtes titulaire d’un grade ou diplôme délivré par un établissement d’enseignement supérieur reconnu par l’Etat du siège de l’établissement et sanctionnant l’accomplissement avec succès d’un master en scientifique, pharmacie, médicale ou dans le domaine de la santé ou des sciences de la vie ou de son équivalent.

**Expérience**

Vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine.

**Langues**

Vous répondez aux exigences des connaissances de 3 langues administratives pour le groupe d'indemnité A1. Une dispense de deux des trois langues administratives peut être accordée sous certaines conditions.

**Nationalité**

Vous êtes ressortissant d’un État membre de l’Union européenne.