Chargé D'études Cliniques

**Statut** : Employé de l'État

**Qui recrute ?**:
La Division de la Pharmacie et des Médicaments

**Missions**:

- Développer et coordonner une procédure standardisée de revue pluridisciplinaire des études cliniques ainsi que toutes autres types de données cliniques relatives aux médicaments et produits de santé;
- Evaluer des données scientifiques cliniques et rendre un avis argumenté en vue d'une décision concernant les études cliniques et en particulier les essais cliniques menés avec des médicaments ainsi que des investigations cliniques avec des dispositifs médicaux;
- Participer et présenter les rapports d'évaluations relatifs aux études cliniques lors des réunions d’équipe;
- Participer à l’élaboration de procédures d’évaluation du bénéfice et du risque pour les demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominatives et de cohorte et pour des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU);
- Participer à des groupes de travail scientifiques nationaux et européens;
- Assurer un support méthodologique transversal aux différents piliers d’activité de la DPM, notamment dans le domaine de la pharmacovigilance (p.ex. participation au suivi des Plans de Gestion de Risque) et des d’autorisations de mise sur le marché (p.ex. évaluations de dossiers, synthèse et rédaction des rapports publics de la commission des experts);
- Participation à la gestion des relations avec les experts externes sollicités dans le cadre des évaluations ad hoc des médicaments et produits de santé (p.ex. analyse des expertises pertinentes, des Déclarations Publiques d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts);
- Participer à la rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée au monde académique, aux professionnels de santé, au grand public (p.ex. préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).

**Profil**:
**Compétences techniques**
- Expérience professionnelle et formation complémentaire en statistique, méthodologie et/ou pharmacologie;
- Expérience ICH GCP;
- Maîtrise du cadre réglementaire européen relatif aux essais cliniques avec médicaments et aux investigations cliniques avec les dispositifs médicaux;
- Connaissance du cadre légal luxembourgeois applicable aux essais cliniques et investigations cliniques;
- Connaissance du cycle de vie réglementaire des produits de santé en général (p.ex. exigences réglementaires R&D, pré-AMM, post-AMM);
- Connaissance des enjeux éthiques et de protection des données relatifs à la recherche clinique;
- Analyse critique en général et de la balance bénéfice-risque en particulier;
- Aptitudes rédactionnelles;
- Aptitudes à partager un raisonnement scientifique;
- Gestion de bases de données;
- Maitrise des outils informatiques (Microsoft Office, etc.);
- Anglais lu, parlé, écrit obligatoire.

**Compétences comportementales**
- Rigueur scientifique;
- Force de proposition;
- Sens des responsabilités;
- Résistance au stress;
- Savoir allier autonomie et travail d’équipe;
- Ouverture d’esprit et flexibilité.

**Atouts**
- Expérience préalable auprès d’une institution de recherche clinique, d’une autorité de réglementation ou d’un organisme de surveillance ou de contrôle;
- Expérience médicale ou pharmaceutique;
- Appétence pour la digitalisation et la gestion de la qualité.

**Conditions d’admission**:
**Poste d'employé de l'État**

Obtenez plus de détails sur les conditions d'admission des employés de l'État.

**Diplômes**

Vous êtes titulaire d’un grade ou diplôme délivré par un établissement d’enseignement supérieur reconnu par l’Etat du siège de l’établissement et sanctionnant l’accomplissement avec succès d’un master en scientifique, pharmacie, médicale ou dans le domaine de la santé ou des sciences de la vie ou de son équivalent.

**Expérience**

Vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine.

**Langues**

Vous répondez aux exigences des connaissances de 3 langues administratives pour le groupe d'indemnité A1. Une dispense de deux des trois langues administratives peut être accordée sous certaines conditions.

**Nationalité**

Vous êtes ressortissant d’un État membre de l’Union européenne.